深圳市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械使用管理的通知

各醫(yī)療機構(gòu)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，為進一步加強我市醫(yī)療器械臨床使用管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，保障人民群眾用械安全有效，現(xiàn)對各醫(yī)療機構(gòu)要求如下：

　　一、各醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視醫(yī)療器械使用管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，全面加強對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維護、維修、使用、處置等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效。

　　二、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系。建立并完善相關(guān)管理機構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理專（兼）職人員，制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有效執(zhí)行。

　　三、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械的購進管理工作。應(yīng)從合法渠道購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。購進驗收記錄至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號（如有）、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。不得購進和使用無醫(yī)療器械注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　四、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械貯存管理工作。應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件符合要求。

　　五、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的規(guī)定依法使用醫(yī)療器械。對按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的醫(yī)療器械應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

　　六、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械日常維護保養(yǎng)工作。在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)當(dāng)按要求對在用醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護和維修并予以記錄。

　　七、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械使用的相關(guān)記錄。第三類醫(yī)療器械的使用應(yīng)建立相關(guān)追溯性記錄并妥善保存，應(yīng)按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的使用信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

　　八、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告管理制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作。

　　九、各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓管理。醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

　　各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照本通知要求開展自查，我局將加強對醫(yī)療器械臨床使用工作的日常監(jiān)管，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)違法行為依法進行嚴(yán)肅查處，并將相關(guān)情況通報衛(wèi)生行政主管部門。

　　特此通知。

　　深圳市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2015年3月30日